近日，恒瑞医药迎来一则好音信：硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）的上市请求获国度药监局受理，顺应症为用于减慢等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光杂沓≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。
硫酸阿托品滴眼液被称为“近视神药”，机构预测国内阿托品市集领域可达百亿元。
在“坡长血厚”的眼科赛说念，“医药一哥”恒瑞能否出身一款大药？
01
爆品浮出水面？
恒瑞医药实践多元化策略，无边布局多个调治领域，除了肿瘤、自免、代谢、心血管等大药领域，眼科赛说念亦然其伏击发力点之一，布局了干眼病变嫌药SHR8058（全氟己基辛烷滴眼液）、SHR8028（0.1%无水环孢素滴眼液）、HR19034滴眼液等多款眼科药物。
不同于其他两款干眼病药物，HR19034滴眼液主要用于减慢儿童近视进展。有大批临床推敲标明，使用低浓度阿托品滴眼液能灵验减慢近视进展。
HR19034滴眼液是恒瑞秉承B/F/S三合一灌装技巧建造的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可竞争性拮抗毒蕈碱乙酰胆碱M受体，疏浚视网膜、巩膜功能，改善端倪膜血供，遏制眼轴变长从而缓解近视进展。
凭据恒瑞知道的Ⅱ/Ⅲ期推敲后果（共入组509例儿童近视患者），HR19034滴眼液在主要极度上权贵优于对照组，且在儿童近视患者中恒久调治的安全性、耐受性细腻。
从市集角度看，面前民众近视患病率呈快速增长趋势，预测至2050年民众将有47.58亿近视东说念主口，占总东说念主口的49.8%1。据国度卫健委数据，2021年我国近视东说念主口高达7亿东说念主，其中青少年已成为我国近视防控的重心年事阶段，2018年、2021年、2022年轻少年近视率差别为53.6%、52.6%、51.9%。这无疑为HR19034滴眼液带来了丰富的遐想空间。
不外，从竞争情况看，当今已获批上市的同类居品，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和兴王人眼药的硫酸阿托品滴眼液。此外，欧康维视、参天制药、莎普爱念念、王人鲁制药的阿托品滴眼液均已处于III期临床，竞争较为热烈。
需要注目的是，兴王人眼药阿托品滴眼液是在2024年3月获批上市，由于未公布具体的销售数据，可从财报中侦察一二：2024年Q2、Q3单季度，公司收场营收差别为5.42亿元、5.47亿元，环比增长54.86%、0.9%。这标明，阿托品滴眼液尚未孝敬出权贵的功绩增量，况且比拟机构预测的十几亿销售体量，差距比较大。
固然，这与阿托品滴眼液在国内尚处于蓝海阶段、市集处于栽植期研讨，同期还有市集准入、市集需求、订价和政策监管等身分。
在此配景下，恒瑞医药异日能否打造出爆品，留待时辰考证。
02
能否站稳脚跟？
一东说念主不可众，独木不可林。
除了近视防控市集，恒瑞医药还盯上了干眼症赛说念，在2019年从德国药企Novaliq GmbH引进了CyclASol（0.1%环孢素A制剂，SHR8028）和NOV03（全氟己基辛烷，SHR8058）的中国权利，总销售额达1.65亿好意思元。当今，这两款药物均已在国内讲演上市。
另外，恒瑞此前还布局了多款首仿药，包括调治青光眼的他氟前线素滴眼液、用于干眼病的地夸磷索钠滴眼液，以及去氧肾上腺素酮咯酸溶液。
具体来看，SHR8028（环孢素滴眼液，CyclASol）是一种具有抗炎特色的免疫疏浚药物，比拟同类居品，耐受性和安全性更好，起效更快。当今，VEVYE（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）已获FDA批准上市，用于调治干眼病。
SHR8058（此前称NOV03）是一种无色、透明的滴眼液，一种平直针对泪液挥发的干眼变嫌疗法。当今，NOV03已获FDA批准上市，用于调治干眼的体征和症状。况且，恒瑞已向NMPA递交SHR8058用于调治睑板腺功能阻难研讨干眼的上市请求。
恒瑞医药的眼科管线
从市集出路看，干眼症属于常见的眼科疾病，民众发病率握续飞腾。当今，干眼症患者占眼科门诊就诊东说念主数的30%以上，且预测异日5-10年将飞腾至40%。凭据灼识征询，中国干眼症患者东说念主数将由2023年的2.33亿东说念主增长至2030年的2.66亿东说念主，强大的患者基数催化干眼症用药大市集。
而环孢素是最畅销的调治干眼症抗炎药物品种之一，原研Restasis的销售峰值接近15亿好意思元。Restasis由艾尔建（Allergan）研发，之后艾伯维在2020年豪掷630亿好意思元收购艾尔建，并将该药纳入囊中。
从竞争情况看，除了恒瑞医药，雄壮医药、兴王人眼药、欧康维视生物、兆科眼科等国内药企也在积极布局干眼症药物。
适度2024年7月17日，国内仅兴王人眼药的0.05%环孢素滴眼液于2020年获批上市（国内独家），并于2021年纳入医保。凭据数据显现，兴王人眼药的兹润 0.05%环孢素滴眼液（Ⅱ）收场快速放量，2023年销售额为3.5亿元，同比大幅增长123%。浙商证券研报预测，兹润销售峰值有望接近10亿元。
此外，欧康维视生物在2024年8月与民众眼科龙头爱尔康达成左券，通过转让16.7%的股权得回了8款干眼症调治和手术用滴眼液居品组合的在华研讨权利，其中包括7款一经上市的进修居品和1款处于临床建造阶段的居品AR-15512。这意味着，异日欧康维视生物将有望占据中国干眼症药物市集的大部分份额。
这意味着，恒瑞若想在问鼎华夏的眼科赛说念站稳脚跟，须破重重围城之困。
03
医药必争之地
眼科赛说念能成为必争之地，在于患者数目强大、疾病种类繁茂且穷乏灵验的药物调治。
除了上文提到的近视、干眼症、青光眼，还有视网膜疾病、黄斑变性、白内障等常见的眼科疾病，也存在较大未被餍足的临床需求。
正因如斯，很多眼科细分领域都出身了大药。举例，再生元和拜耳勾通建造的Eylea（阿柏西普），是调治视网膜疾病的第一大抗VEGF疗法，2022年收场民众销售额近100亿好意思元，且长年霸榜民众畅销药物TOP10。
另一边，罗氏的眼科双抗Vabysmo（法瑞西单抗，Faricimab），凭借已获批三大眼底疾病顺应症，包括重生血管性（湿性）年事研讨性黄斑变性（nAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜静脉坎坷（RVO），在2024年收场销售额同比增长68%至44亿好意思元。鉴于Vabysmo仅上市短短两年就收场爆发，市集预测其销售峰值异日或将特出巅峰时间的阿柏西普。
凭借Vabysmo的强盛销售证据，眼科成为了罗氏制药2024年增速最高的业务（+44%），远高于血液（+15%）、神经（+13%）、免疫（+5%）、肿瘤（+3%）。
此外，罗氏的另一款眼科变嫌疗法Susvimo（雷珠单抗-RG6321），于本年2月获FDA批准上市，用于调治DME，成为首个亦然唯独一个可替代成例眼部打针调治DME的握续给药调治药物，每年仅需调治两次，即可匡助DME患者看拙意见。
不仅如斯，罗氏还布局了IL-6R单抗RG6179，正在开展调治葡萄膜炎继发黄斑水肿（UME）的Ⅲ期临床，以及针对DME的Ⅱ期临床检修。
不错说，罗氏在眼科领域的得胜典范，给恒瑞医药打了一个很好的样。
无专有偶，彼时同为国产PD-1“四小龙”之一的信达生物，在眼科领域也将成绩一款潜在重磅药物——替妥尤单抗（IBI311）。2024年5月，信达生物递交了替妥尤单抗用于调治甲状腺眼病（TED）的上市请求，成为中国首个讲演上市的IGF-1R抗体。
TED是成年东说念主最常见的眼眶病之一，是与甲状腺疾病密切研讨的一种器官特异性本人免疫性疾病，严重影响患者的视功能和外不雅，好意思国约有10万名甲状腺眼病患者。当今，这一领域民众仅有Horizon（后被安进以278亿好意思元收购）的Tepezza（替妥木单抗）获批上市，2024年销售额达约19亿好意思元。
此外，信达生物还研发民众始创抗VEGF-补体双靶点眼科药物IBI302，正在开展调治nAMD的III期临床推敲。况且，针对VEGF靶点，信达还布局了VEGF/Ang2双抗IBI-324、VEGF-A/VEGF-C双特异性抗体和会卵白IBI-333。其中，IBI-324对办法是罗氏VEGF/Ang-2双抗法瑞西单抗。
宽广珠玉在前，加之现款流充沛，异日恒瑞医药难保不会在眼科赛说念再度出手。尽管面前眼科药物收入在恒瑞的营收中孝敬不够权贵，但亦然一个不可或缺的功绩增量。
参考辛苦：
1.各家公司的财报、公告、官微
2.耿直证券、天风证券研报